英国UKCA认证是英国为实施新的产品标志要求而设立的一种认证制度。该标志是自愿性标志,适用于在英国市场销售的产品。UKCA认证取代了欧盟CE认证,成为产品符合英国相关法规的重要标志。
一、英国主要ukca认证机构
1.BSI(British Standards Institution):BSI是英国唯一一家获得英国医疗器械和体外诊断医疗器械认证资质的英国授权机构,也是唯一一家可以依据UK MDR 2002 提供以下三类器械认证服务的英国授权机构。
2.Intertek(天祥集团):Intertek是自英国脱欧以来首批成为英国认可授权的医疗器械认证机构之一。Intertek Medical Notified Body UK Ltd(后简称Intertek)已获英国药品和医疗保健产品监管局(MHRA)《2002年英国医疗器械条例》(SI 2002 No 618,经修订)授权。
3.TÜV SÜD(TUV南德):TÜV SÜD是英国新增的授权认证机构之一,被指定为英国评估和认证常规医疗器械的授权认证机构。
4.TÜV Rheinland UK(TUV莱茵英国):TÜV Rheinland UK除了评估和认证一般医疗器械外,还被指定可以根据第四部分评估和认证一般医疗器械以及体外诊断器械。
二、UKCA认证的流程通常包括以下几个步骤:
1.申请:提出UKCA认证申请后,填写申请表。申请表包括公司和产品详情、原理图、技术图纸、用户手册、评估报告/要求等。
2.申请审查:认证机构将对提交的申请表进行审查,以确保申请表中包含足够的信息、产品的认证信息正确无误。
3.评估:工程师将按照商定的计划实施评估。在法规允许的情况下,可以提交法规认可机构的预评估报告。
4.技术评审:评审员将根据法规的基本要求对所提供的评估报告和其他文件进行评审。然后,评审员将根据评审结果,建议进行或不进行认证。
5.认证决定:若评审员建议进行认证,则发证官将进行一些额外审查并做出最终决定。
6.认证:在认证人做出肯定的认证决定后,便会生成证书。
UKCA认证是一种针对英国市场的认证制度,因此如果产品需要在其他国家或地区销售,还需要进行其他相应的认证,制造商在申请UKCA认证时需要提供真实的产品检测报告和相关文件,否则会被认证机构拒绝认证。